PRESS RELEASE
Primeros datos de impacto clínico del HER2DX®️ según dos estudios independientes presentados en el Congreso de la SEOM
· El primer estudio determinó que existe una gran heterogeneidad entre los profesionales en el manejo del cáncer de mama HER2+ precoz y el 75% de los entrevistados consideró el HER2DX®️ como una herramienta fiable.
· En el segundo estudio se observó que la implementación del HER2DX®️ en la práctica clínica modificó la intención de tratamiento en el 60% de los casos.
· HER2DX®️ es el primer test genómico en el mundo especializado en cáncer de mama HER2+ y es comercializado por REVEAL GENOMICS® desde enero de 2022.
Madrid. 19 de octubre de 2022. REVEAL GENOMICS, S.L., start-up biotecnológica dedicada a revolucionar la oncología de precisión a través de la innovación en biomarcadores, ha participado en dos estudios que han buscado demostrar el potencial clínico del HER2DX®️ así como su utilidad en el manejo terapéutico de las pacientes con cáncer HER2+ precoz.
Los resultados de estos estudios han sido presentados durante el congreso de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) llevado a cabo del 18 al 21 de octubre en Madrid.
El cáncer de mama HER2+ representa el 20% de todos los tumores de mama diagnosticados, lo que significa más de 390.000 nuevos casos diagnosticados en todo el mundo cada año y supone que, de media, se diagnostican 3 mujeres con cáncer de mama HER2+ cada 4 minutos.
El cáncer de mama HER2+ es clínica y biológicamente heterogéneo, y la evaluación clínico-patológica estándar ha demostrado ser insuficiente para captar esta heterogeneidad. Entenderla es clave para identificar el pronóstico de cada paciente y el beneficio de las terapias sistémicas dirigidas a HER2.
MANEJO TERAPÉUTICO DEL CÁNCER DE MAMA HER2+ PRECOZ
El primer estudio, titulado “Encuesta nacional sobre el manejo del cáncer de mama HER2+ precoz y el interés por el test HER2DX”, quiso comprender el manejo terapéutico actual del cáncer de mama HER2+ precoz en el territorio nacional, así como conocer las primeras impresiones sobre la utilidad clínica del HER2DX®️.
El estudio, realizado por Adelphi Targis, recogió la información de 70 oncólogos de 17 comunidades autónomas a los que se solicitó responder a un cuestionario online de 20 minutos, creado ad hoc para esta investigación, y que constó de 37 preguntas. Los oncólogos seleccionados estaban especializados en cáncer de mama y tenían experiencia previa en el uso de test genómicos.
El estudio observó una gran heterogeneidad en el manejo terapéutico del cáncer de mama HER2+ precoz, tanto en estadio I como estadio II-III. Por ejemplo, en tumores T1a-b, solo un 13% de los oncólogos utiliza el tratamiento neoadyuvante siempre o casi siempre, mientras que un 34% lo utiliza a veces y un 53% nunca. Además, se observó una gran heterogeneidad entre oncólogos sobre el esquema de tratamiento farmacológico utilizado. En estadio clínico II (T2N0), el 66% de los oncólogos utiliza tratamiento neoadyuvante con trastuzumab, pertuzumab y poliquimioterapia mientras que un 34% utiliza trastuzumab, pertuzumab y un solo agente de quimioterapia (paclitaxel). Una gran proporción de oncólogos (69%) comentó que estarían de acuerdo en utilizar 6 meses de tratamiento adyuvante con trastuzumab versus 12 meses si hubiera recomendación por parte de las guías clínicas. Finalmente, un 57% de los oncólogos cree que existe sobretratamiento con T-DM1 adyuvante.
En este estudio, un 75% de los oncólogos entrevistados consideró al HER2DX®️ como una herramienta fiable tanto en la predicción del valor pronóstico como en la probabilidad de respuesta patológica completa, que son dos de los tres indicadores facilitados por el test. Asimismo, un 66% de los entrevistados consideró que el test puede ayudar hoy a tomar decisiones de tratamiento en pacientes seleccionados y un 86% que debería llevarse a cabo un estudio prospectivo con el HER2DX®️ para ciertas indicaciones.
Entre los potenciales beneficios que el HER2DX®️ puede ofrecer a la práctica clínica se encuentran: el aportar información sobre el tratamiento neoadyuvante, sobre la selección del tratamiento, la reducción del uso quimioterapia o terapia anti-HER2, o su incremento en casos seleccionados de más agresividad.
El Dr. Javier Cortés, Director del International Breast Cancer Center (IBCC), y primer firmante del estudio, comenta “este estudio demuestra que hace falta una herramienta como HER2DX®️ para ayudar al oncólogo a tomar decisiones terapéuticas más precisas y sin tanta heterogeneidad entre profesionales. Además, la encuesta muestra la gran confianza que ya existe con el test, la cual creo que se verá aumentada con los nuevos resultados que se presentarán pronto”.
PRIMER ESTUDIO SOBRE EL IMPACTO CLÍNICO DEL HER2DX®️
Durante el congreso de la SEOM, también se presentaron los resultados del estudio “Análisis del impacto del test genómico HER2DX®️ en cáncer de mama HER2-positivo: primer estudio piloto”. Este es un estudio prospectivo, unicéntrico que se está llevando a cabo en el Hospital Clínic de Barcelona desde noviembre 2021 y que se mantiene abierto.
El estudio consistió en capturar el impacto del HER2DX®️ en la práctica clínica habitual. Para ello, los oncólogos de la Unidad de Mama cumplimentaron dos encuestas sobre intención de tratamiento, una antes de solicitar el test, y la otra tras recibir el resultado. El estudio recogió, además, variables clínicas y patológicas, así como de respuesta al tratamiento neoadyuvante.
Un total de 67 casos fueron evaluados. El HER2DX®️ risk-score fue de bajo riesgo en un 49% de los casos y de alto riesgo en un 51% de los casos. El HER2DX®️ impactó en la decisión del tipo de tratamiento sistémico en un 60% de los casos (58% de-escalada y 42% escalada). Además, en 44 pacientes que ya han sido intervenidas quirúrgicamente tras un tratamiento neoadyuvante, el HER2DX®️ pCR-score se asoció significativamente a respuesta completa patológica (pCR). En este sentido, las tasas de pCR en pacientes con alto o medio pCR-score fue del 75% versus 25% en las pacientes con bajo pCR-score. Finalmente, el test aumentó la confianza del oncólogo en su decisión final de tratamiento en un 76% de los casos.
La Dra. Olga Martínez-Sáez, oncóloga de la Unidad de Mama del Hospital Clínic de Barcelona e investigadora principal del estudio comenta: “Este estudio es el primero en evidenciar que el HER2DX®️ puede impactar en la decisión del oncólogo sobre el mejor tratamiento farmacológico para cada paciente con cáncer de mama HER2+ precoz recién diagnosticado. En los casos que no cambia la actitud terapéutica, el test refuerza la confianza de que el tratamiento escogido es el más adecuado.”
Sobre HER2DX®️
HER2DX®️ es el primer test diagnóstico del mundo creado específicamente para el cáncer de mama HER2+. Comercializado por REVEAL GENOMICS®️ desde enero de 2022, el HER2DX® es una prueba estandarizada de expresión de 27 genes para pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase inicial.
HER2DX®️ proporciona un informe pronóstico y predictivo basado en datos clínicos y genómicos. La prueba integra información clínica (el tamaño del tumor y el estado de los ganglios) con información biológica (infiltración inmune, diferenciación luminal, proliferación de las células tumorales y expresión del amplicón cromosómico HER2 17q12-21, incluido el gen ERBB2).
HER2DX®️ proporciona
· Una puntuación de riesgo de recaída (alta o baja): el riesgo de recidiva en pacientes con cáncer de mama HER2+ recién diagnosticado.
· Una puntuación de probabilidad de pCR (alta, media o baja): la probabilidad de que una paciente responda a un tratamiento basado en anti-HER2 antes de la cirugía.
· Una puntuación de ERBB2 (alta,media o baja): la expresión cuantitativa del ARNm de ERBB2